本報記者劉少龍 長沙報道
  國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委日前聯合發出通知,叫停了包括產前基因檢測在內的基因測序。“國家叫停基因測序項目,並不是不准搞了,而是為了規範管理這個檢測項目,並不是所有的醫療機構想檢測就檢測的。這個需要好的設備以及技術人員。設置準入門檻有利於維護百姓權益。”對此,2月24日,湖南中醫葯大學第一附屬醫院健康管理中心主任蘭紅勤說。
  基因測序要由權威機構批准
  國家食藥監總局、國家衛計委這份通知要求,在相關的準入標準、管理規範出台以前,任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用,已經開展的,要立即停止。
  什麼是基因測序技術呢?湖南一家大醫院的體檢中心主任蔣麗(化名)介紹,每個人約有1萬億個細胞,每個細胞裡面都有23對染色體,這些染色體中包含的DNA由ATCG不同鹼基序列構成,數量共計達30億,這些基因序列就是破解人類遺傳信息奧秘的鑰匙。基因測序就是要通過大規模的計算分析從海量的數據信息中辨識載有的基因及其序列,最終獲取遺傳信息。
  基因測序確實為體檢提供了一個好的方向,對市民來說也是好事,但規範管理也很重要。基因測序診斷產
  品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件),通過對人體樣本進行體外檢測,用於疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等。
  蔣麗說:“基因測序是一種初篩,有一定的積極意義,但不能作為一種疾病的診斷結果,只是一種預測。”
  湖南中醫葯大學第一附屬醫院健康管理中心主任蘭紅勤說:“也有人來到醫院推銷基因測序項目,但我們暫時沒有做考慮。我想等這種技術比較成熟了,有批文了,才去開展。這樣是對老百姓負責。”
  蘭紅勤教授介紹,不是所有的醫療機構都能開展這個項目。這個項目應該需要由權威機構如藥監部門、衛生部門批准。同時基因測序也會對被檢測者造成一定心理負擔,考驗受檢者的心理承受能力。畢竟,基因影響到疾病的概率大概20%,還有80%未知,取決於後天的環境和自身的狀況。
  長沙市一家婦幼保健機構相關人士說,他們醫院沒有開展產前基因檢測,不好對此作評價。
  檢測儀器需審批後方可應用
  基因測序項目為什麼會被叫停呢?一行業內專家說,叫停的原因是這個市場現在有點亂,很多醫院都想做這個檢測項目,畢竟這種基因測序動輒收費好幾千,有較大的利潤空間。而一旦沒有管理到位,容易造成市場混亂,損害消
  費者利益。畢竟基因測序技術涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等諸多問題,需要規範。
  通知規定,包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品,如用於疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測,需經食品藥品監管部門審批註冊,並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用。已經應用的,必須立即停止。
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  一些醫院用於唐氏篩查
  產前基因檢測在我國已開展運用。唐氏篩查是篩查愚型兒的,通過產前基因檢測項目開展唐氏篩查,先天只需要孕婦5毫升血,通過化驗血液中甲型胎兒蛋白、人類絨毛膜促性腺激素的濃度,就可以算出胎兒出現唐氏綜合徵的危險性。
  一般孕婦在產檢時要先接受生化篩查,一旦在生化篩查中被查出胎兒有先天性缺陷的風險,就要接受關於唐氏綜合徵篩查。深圳一醫院產科主任接受媒體採訪時說:“基因測序相當於實驗試紙,有了它,很多孕婦可以省去做羊水穿刺的皮肉之苦,因為一旦判斷為無風險,就不用進入到羊水穿刺階段。”相對於抽血而言,這種方式頗多風險,因為會對母體帶來創傷,可能造成感染甚至流產風險。
  (原標題:產前基因檢測被叫停,設準入門檻)
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10月27日

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